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    安科生物研發的2款新冠病毒檢測試劑盒通過歐盟CE認證

    來源:撰文:診斷試劑事業部 王振      發布日期:2020-03-20    瀏覽量:3616

    近日,安科生物及子公司無錫中德美聯、合肥大基因中心研發的新型冠狀病毒(COVID-19)IgG/IgM 抗體檢測試 劑盒(膠體金法)、新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒通過歐盟CE認證,表明以上 2 種產品符合歐盟醫療器械相關指令的符合性要求,具備歐盟市場的準入條件。



    目前,全球新冠病毒肺炎疫情發展迅速,形勢十分嚴峻。據世衛組織每日疫情報告顯示,截至歐洲中部時間 18 日 10:00 時(北京時間 18 日 17:00時),中國以外新冠肺炎確診病例較前一日增加 15084 例,達到 110011 例。全球疫情進入爆發期,且部分國家面臨醫療資源告急短缺。在這背后,是龐大的新冠肺炎檢測試劑缺口。

     

    安科生物及子公司研發部門積極聯合合肥大基因中心等有關單位科研力量,積極開展針對新冠肺炎檢測試劑盒研發的科技攻關工作,希望為國內及世界各國疫情防控工作貢獻一份力量。



    膠體金是一種常用的標記技術,是以膠體金作為示蹤標志物應用于抗原抗體的一種新型的免疫標記技術,具有簡單、快速、準確、無污染的優點。相較目前較為常見的核酸檢測試劑盒,公司新型冠狀病毒(COVID-19)IgG/IgM 抗體檢測試劑盒(膠體金法)特色突出。首先是樣本來源靈活,血清、血漿、全血均可,避免了目前核酸檢測采集上呼吸道樣本對醫護人員暴露風險大的問題;其次操作簡便,無需任何儀器設備,操作者、操作空間不受任何限制;三是適用面廣泛,適用于社區衛生服務中心、基層醫院、三級醫院門急診、發熱門診的早篩早診。針對疑似病例、密切接觸者、核酸檢測陰性者,特別是無癥狀感染者能夠現場快速檢測,便于快速分流,有效防止疫情擴散,滿足各國疫情的快速檢測篩查防控需求。


    公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒,則利用自行設計的引物和探針擴增體系,采用實時熒光 RT-PCR 技術和 UNG 酶技術,用于特異性檢測 2019 新型病毒冠狀病毒。該產品具有檢測靈敏度更高,檢測結果更準確、更可靠的特點,由于采用了世界一流的  qPCR 技術,靈敏度達到 300copies/mL 以下。還創新性地使用了熒光定量 PCR 技術和 UNG 酶體系,避免氣溶膠污染導致的假陽性。本試劑盒用了高效能量轉移熒光染料等核心技術,極大地提高了檢測試劑盒靈敏度。

     

    疫情無國界,讓我們眾志成城,守望相助,為這場全球疫情防控阻擊戰注入更多“中國力量”!

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